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近日，山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司的通知，其子公司廣東賽法洛藥業(yè)有限公司利他唑酮干混懸劑（LT-01)項(xiàng)目完成I期臨床研究試驗(yàn)。

利他唑酮干混懸劑為新型噁唑烷酮類抗菌藥，是“國(guó)家十二五重大科技專項(xiàng)中的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目”，從分子設(shè)計(jì)、化學(xué)合成、藥理毒理、制劑工藝都具有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。噁唑烷酮類抗菌藥是一類新型化學(xué)全合成抗菌藥，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌，特別是多重耐藥的革蘭陽(yáng)性菌，均具有較強(qiáng)的抗菌活性，與其他藥物不存在交叉耐藥現(xiàn)象。其開發(fā)思路是在保持藥效的前提下減少同類藥物的骨髓抑制毒性，從而提高臨床安全性。

本品原料藥及制劑為化學(xué)新藥1類，本次開展在健康受試者中劑量遞增的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床研究，目前已完成I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，給藥至1600 mg，藥物耐受性安全性良好，且未觀察到同類藥物常見的骨髓抑制的不良事件。

公司噁唑烷酮類抗菌藥（LT-01）是全球首創(chuàng)的一類新型化學(xué)全合成抗菌藥，目前在國(guó)內(nèi)上市治療多重耐藥性革蘭陽(yáng)性菌感染的噁唑烷酮類抗菌藥物包括利奈唑胺、康替唑胺、特地唑胺，存在治療多重耐藥性革蘭陽(yáng)性菌感染用藥選擇性不足的問題。

公司以《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》為指引，確立了“踐行金品抗生素理念，遏制耐藥細(xì)菌的發(fā)展”的基本經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則。利他唑酮是公司開發(fā)的第一個(gè)抗生素一類新藥，有助于解決革蘭陽(yáng)性菌耐藥問題，具有較大的臨床價(jià)值。目前公司完成I期臨床的相關(guān)研究，標(biāo)志著公司利他唑酮干混懸劑臨床試驗(yàn)取得階段性成果。后續(xù)公司將按照國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行II期、III期臨床試驗(yàn)。未來(lái)獲批上市后，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線和產(chǎn)品布局，為患者提供更多新的用藥選擇。

          （集團(tuán)北京管理中心、制劑管理中心供稿）