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胞磷膽堿鈉注射液說(shuō)明書(shū)
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】
通用名稱：胞磷膽堿鈉注射液
英文名稱:Citicoline Sodium Injection
漢語(yǔ)拼音：Baolinclanjianna Zhusheye
【成份】
本品活性成份為胞磷膽堿鈉。
化學(xué)名稱：膽堿胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽

分了量：C14H25N4NaO11P2
輔料：鹽酸、注射用水。
【性 狀】本品為無(wú)色澄明液體
【適應(yīng)癥】
用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識(shí)障礙。
【規(guī) 格】按C14H26N4O11P2計(jì)(1) 2ml：0.25g (2) 4ml：0.5g
【用法用量】
靜脈滴注：每次0.25~0.5g,每日1次，用5%或10%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后緩慢滴注。5~10日為一療程。
靜脈注射：每次0.l~0.2g。
肌肉注射：每日O.l~0.3g,分1-2次注射。
【不良反應(yīng)】
全身：偶見(jiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)、倦怠、水腫、過(guò)敏樣反應(yīng)，嚴(yán)重者有過(guò)敏性休克的報(bào)告。
心血管系統(tǒng)：偶見(jiàn)暫時(shí)性血壓下降或升高、心動(dòng)過(guò)緩和心動(dòng)過(guò)速。
消化系統(tǒng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃燒灼感、腹瀉和肝功能異常。
呼吸系統(tǒng)：有發(fā)生過(guò)敏性哮喘的報(bào)告，嚴(yán)重者可出現(xiàn)呼吸困難和喉水腫。
精神系統(tǒng)：幻覺(jué)。
神經(jīng)系統(tǒng)：偶見(jiàn)眩暈、震顫、頭痛、失眠、興奮、煩躁不安和痙攣。
皮膚五官：偶見(jiàn)皮疹、面色潮紅、尊麻疹、紫瘢及一過(guò)性復(fù)視。
【禁忌】
對(duì)本品任何成份過(guò)敏者禁用。
副交感神經(jīng)系統(tǒng)功能亢進(jìn)患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、有藥物過(guò)敏史的患者慎用。
2、對(duì)伴有腦出血、腦水腫和顱壓增高的嚴(yán)重急性顱腦損傷患名慎用。
3、癲癇及低血壓患者慎川。
4、靜脈注射時(shí)應(yīng)盡量放慢給藥速度。
5、肌注一般不采用，若用時(shí)應(yīng)經(jīng)常更換注射部位。
6、本品尚未在肝腎功能損傷患者中進(jìn)行相關(guān)研究，肝腎功能損傷患者應(yīng)慎用胞磷膽堿治療。只有當(dāng)預(yù)期治療獲益高于任何可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能給予本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女用藥的安全有效性尚未確立。孕婦及哺乳期婦女慎用，除非經(jīng)醫(yī)生評(píng)估后認(rèn)為使用本品的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。
【兒童用藥】
兒童川藥經(jīng)驗(yàn)有限，因此，只有當(dāng)預(yù)期治療獲益高于潛在的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能使用本品(根據(jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量)。
【老年用藥】
根據(jù)病情和年齡適當(dāng)調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
本品用于震顫麻痹病人時(shí)，不宜與左旋多巴合用，否則可引起肌僵宜惡化。
本品不應(yīng)與含有甲氯芬命的藥物合用。
【藥物過(guò)量】
用量過(guò)大，可能行惡心、嘔吐、食欲不振、頭痛、失眠、興奮、痙攣等癥狀，可減量，并對(duì)癥處理。
【臨床藥理】
本品注射后血藥濃度迅速下降，30分鐘降至注入時(shí)的1/3，1-2小時(shí)基本穩(wěn)定，分布以肝內(nèi)最多，占10%。在肝臟代謝為游離膽堿和胞甘二磷酸，主要經(jīng)腎臟和肺清除，原藥半衰期為3.5小時(shí)，主要代謝物膽堿的清除半衰期為2小時(shí)。本品較難通過(guò)血腦屏障，進(jìn)入腦內(nèi)的藥物很少，僅占0.1%，但藥物在腦內(nèi)停留時(shí)間很長(zhǎng)，注射后3小時(shí)內(nèi)藥物濃度達(dá)峰值，并在24小時(shí)內(nèi)保持不變；而且損傷腦比正常腦、受損半球比未受損半球的胞磷膽堿含量明顯升高。
【藥理毒理】
胞磷膽堿為核甘衍生物，可增強(qiáng)腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)、尤其是與意識(shí)密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動(dòng)系統(tǒng)的機(jī)能；增強(qiáng)錐體系統(tǒng)的機(jī)能，改善運(yùn)動(dòng)麻痹；改善大腦循環(huán)，通過(guò)減少大腦血流阻力，增加大腦向流而促進(jìn)人腦物質(zhì)代謝，對(duì)促進(jìn)大腦功能恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒等具有一定作用。
【貯藏】
避光，密閉，不超過(guò)25℃保存。
【包裝】
中硼硅玻璃安瓶包裝。
2ml： 0.25g 規(guī)格：10支/盒，
4ml： 0.5g 規(guī)格：5支/盒，
【有效期】24個(gè)月
［執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH07122023
［批準(zhǔn)文號(hào)】(1) 2ml:0.25g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20233658 (2) 4m1:0.5g 國(guó)藥準(zhǔn)RH20233659
【上市許可持有人】
名稱：北京金城泰爾制藥有限公司
注冊(cè)地址：北京市順義區(qū)北務(wù)鎮(zhèn)民泰路9號(hào)(科技創(chuàng)新功能區(qū))
郵政編碼：101300
電話號(hào)碼:010-61425921 61425923
傳真號(hào)碼：010-61425921
網(wǎng)址：www. jetrzy. com
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山西普德藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山西省大同經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)第一醫(yī)藥園區(qū)
郵政編碼：037010
電話號(hào)碼：0352-5375422
傳真號(hào)碼：0352-5375455
網(wǎng) 址： ww. pudepharma. com